Una plataforma que su organización puede auditar
Gestionamos nuestra plataforma de monitoreo ambiental como un sistema computarizado validado (GxP), con un Sistema de Gestión de Calidad documentado y listo para sus auditorías e inspecciones.
Nuestro compromiso con la calidad
Avalon 9 tiene como compromiso proveer un sistema de monitoreo ambiental confiable, trazable y seguro —plataforma de software y dispositivos de medición— que ayude a sus clientes en industrias reguladas a preservar la integridad de sus productos y a cumplir con las Buenas Prácticas aplicables.
Dirección de Avalon 9Un paquete de validación documentado
Acompañamos la puesta en marcha de Avalon 9 con un paquete de validación del sistema computarizado, con enfoque basado en riesgo (V-Model), que su organización puede presentar en auditorías e inspecciones.
Plan y requisitos
Plan maestro de validación (VMP) y especificación de requisitos del usuario (URS) acordados con el cliente.
Análisis de riesgo
Identificación y mitigación de riesgos sobre la calidad de los datos y la continuidad del servicio.
Calificación IQ / OQ / PQ
Protocolos y ejecución de instalación, operación y desempeño con evidencia documentada.
Informe y estado validado
Informe final de validación, liberación para uso y verificación trazable de los dispositivos de medición.
Integridad de datos ALCOA+
Registro de auditoría, marca temporal y datos atribuibles, legibles, originales y exactos en cada medición.
Control de cambios y CAPA
Gestión de desvíos, control de cambios y acciones correctivas y preventivas para mantener el estado validado.
Alineados con ANMAT y MERCOSUR
Avalon 9 es una solución desarrollada en Argentina bajo estándares internacionales, pensada para acompañar a entornos regulados en el monitoreo de variables críticas, la integridad de los datos y la seguridad informática.
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
Conforme a la Disposición ANMAT 3602/2018, brindamos monitoreo continuo y alarmas en tiempo real de temperatura, humedad y presión, ayudando a prevenir desvíos y a cumplir los requisitos de auditoría.
Seguridad informática
Conforme a la Disposición ANMAT 11467/2024 y estándares MERCOSUR, con ciberseguridad e integridad de la información en dispositivos y redes conectadas.
Trazabilidad de los datos
Cada lectura queda registrada con su origen, usuario y marca temporal, con registro de auditoría para reconstruir el historial completo de las mediciones.
Pensada para auditorías e inspecciones
Dispositivos fabricados en Argentina con estándares internacionales, soporte técnico local y garantía oficial, plataforma modular con interfaces preparadas para auditorías e inspecciones.
¿Su organización necesita evaluar a Avalon 9 como proveedor?
Podemos completar su cuestionario a proveedores y compartir la documentación de nuestro Sistema de Garantía de Calidad. Trabajamos junto a sus equipos de calidad, mantenimiento y validaciones.